BGH, Urt. 4.6.2019 - X ZB 2/19

Anforderungen an Verhalten und Vortrag des Lizenzsuchers bei patentrechtlicher Zwangslizenz bei Arzneimitteln

Autor: Dr. Soenke Fock, LL.M., FA für Gewerblichen Rechtsschutz, Wildanger Kehrwald Graf v. Schwerin & Partner, Düsseldorf
Aus: IP-Rechtsberater, Heft 01/2020
Die Beurteilung des Verhaltens eines Lizenzsuchers bei einer patentrechtlichen Zwangslizenz (24 PatG) ist eine Frage des Einzelfalls. In welchem Umfang und über welchen Zeitraum sich der Lizenzsucher um eine Lizenz bemüht haben muss, hängt auch von der Reaktion des Patentinhabers ab. Ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Interesse kann anzunehmen sein, wenn durch die Ergebnisse einer klinischen Studie nachgewiesen ist, dass der Wirkstoff bei der Behandlung schwerer Erkrankungen Eigenschaften aufweist, die für auf dem Markt erhältliche Mittel nicht oder nicht in demselben Maße belegt sind.

PatG § 24, § 85 Abs. 1

Das Problem

Das Urteil betrifft den Sonderfall einer patenrechtlichen Zwangslizenz aus § 24 PatG (nicht zu verwechseln mit der – hier nicht behandelten – kartellrechtlichen Zwangslizenz). Bei der patenrechtlichen Zwangslizenz geht es darum, dass der Patentinhaber bei Angebot einer angemessenen Vergütung durch den Lizenzsucher und zugleich bestehendem öffentlichen Interesse an der Zwangslizenz zur Vergabe einer Lizenz verurteilt werden kann. Der Anspruch ist vom Lizenzsucher gegen den Patentinhaber vor dem BPatG einzuklagen; der BGH ist hierzu Berufungsinstanz. Neben dem Hauptsacheverfahren kann die Erteilung der Zwangslizenz vom Lizenzsucher auch im Verfahren der einstweiligen Verfügung (§ 85 PatG) vor demselben Instanzenzug geltend gemacht werden, und zwar gerichtet auf vorläufige Gestattung der Benutzung.

Die Prozesshistorie im vorliegenden Fall ist komplex: Die Lizenzsucher vertreiben in Deutschland das Arzneimittel Praluent, das den Wirkstoff bzw. monoklonalen Antikörper Alirocumab enthält. Dieser bewirkt eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut. Die Antragsgegnerin ist Inhaberin eines am 22.8.2008 angemeldeten und am 24.2.2016 u.a. mit Wirkung für Deutschland erteilten europäischen Patents. Die Antragsgegnerin hat die Antragsteller wegen Verletzung ihres Patents vor dem LG Düsseldorf in Anspruch genommen. Nachdem das Verletzungsverfahren wegen eines Einspruchs zunächst ausgesetzt worden war, wurde es nach veränderter Aufrechterhaltung des Patents am 30.4.2019 fortgesetzt. Die Antragsgegnerin und Patentinhaberin vertreibt selbst unter der Bezeichnung Repatha ein Arzneimittel mit dem Antikörper Evolocumab, der denselben Wirkmechanismus wie Alirocumab aufweist. Repatha ist für sämtliche Indikationen von Praluent zugelassen.

Am 12.7.2018 erhoben die Antragstellerinnen Klage auf Erteilung einer Zwangslizenz und beantragten zugleich, ihnen die Benutzung für eine bestimmte, vom Patent erfasste Indikation mittels einstweiliger Verfügung vorläufig zu gestatten. Das BPatG wies den Antrag auf Erlass der Verfügung und der Zwangslizenz zurück. Die Antragstellerinnen hätten sich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums bemüht, von der Antragsgegnerin die Zustimmung zur Benutzung der Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu erhalten. Das Ersuchen der Lizenz sei erst drei Wochen vor Einreichung des Antrags auf einstweilige Verfügung und nur wenig mehr als zwei Monate vor der mündlichen Verhandlung vor dem BPatG erfolgt. Ein derart kurzer Zeitraum sei nur in besonderen Fallgestaltungen angemessen, die im Streitfall nicht vorliegen würden; zudem sei auch das öffentliche Interesse, das die Erteilung der Zwangslizenz gebiete, nicht glaubhaft gemacht worden.

Hiergegen wenden sich die Antragstellerinnen mit der Beschwerde zum BGH.

Die Entscheidung des Gerichts

Der BGH bestätigt die Entscheidung des BPatG.

Die Voraussetzungen für eine patentrechtliche Zwangslizenz seien in zweierlei Hinsicht nicht erfüllt: Da die Erteilung einer Zwangslizenz tief in das grundsätzliche Recht des Patentinhabers eingreife, frei zu entscheiden, ob und ggf. unter welchen Bedingungen der Patentinhaber einem Dritten die Benutzung gestatten möchte, setze § 24 PatG nicht nur voraus, dass das öffentliche Interesse sachlich die Erteilung einer Zwangslizenz gebiete (= zweite Tatbestandsvoraussetzung); der hoheitliche Eingriff müsse vielmehr auch deshalb erforderlich sein, weil sich der Patentinhaber dem „milderen Mittel“ der vertraglichen Einräumung einer Benutzungsgestattung zu angemessenen Bedingungen verweigert habe. Zwar müsse dieses materielle Erfordernis nicht schon bei Erhebung der Zwangslizenzklage, sondern erst bei Schluss ihrer mündlichen Verhandlung vorliegen; aus dem gesetzlich formulierten Erfordernis aber, dass der Lizenzsucher sich über einen angemessenen Zeitraum hinweg um eine Lizenz bemüht haben muss (= erste Tatbestandsvoraussetzung), ergebe sich aber, dass ein Bemühen „in letzter Minute“ nicht ausreiche.

Welcher Zeitraum und welche Maßnahmen hierzu erforderlich sind, ist nach der Entscheidung und auch schon bisherigen Rechtsprechung eine Frage des Einzelfalls. Dabei wird der Zeitraum der Verhandlungen zum einen durch die Dringlichkeit der Entscheidung über eine vertragliche Lizenzvergabe, zum anderen aber auch durch die Komplexität der Entscheidungssituation und dadurch bestimmt, ob und zu welchem Zeitpunkt der Lizenzsucher dem Patentinhaber diejenigen Informationen zur Verfügung stellt, die dieser billigerweise erwarten kann, bevor er eine Entscheidung über den Abschluss eines Lizenzvertrages und dessen Bedingungen trifft. Im konkreten Fall hatten die Antragstellerinnen erstmals mit Schreiben vom 20.6.2018 ein Angebot zum Abschluss eines Lizenzvertrages unterbreitet, obwohl dies bereits wesentlich früher hätte erfolgen können. Zudem hatten sie nach Ansicht des BGH nur eine für einen patentgeschützten Arzneimittelwirkstoff sehr niedrige Lizenzgebühr von 2 % und – noch dazu – diese Lizenzgebühr nur für in Deutschland hergestellte oder in Verkehr gebrachte Praluent-Produkte angeboten. Auch der Umstand, dass die Antragstellerinnen ohne überhaupt eine Antwort auf ihr Angebot abzuwarten schon nach drei Wochen die Zwangslizenzklage erhoben, wertete der BGH negativ. Dadurch sei es zwar noch nicht ausgeschlossen gewesen, dass bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung am 6.9.2018 den Anforderungen von § 24 PatG doch noch genügt werden konnte, jedoch habe dieses Verhalten in Anbetracht des nur noch kurzen Zeitraums die Anforderungen an ein der Situation und dem Zeitrahmen angemessenes Bemühen erhöht. Der BGH kam zu dem Schluss, dass die Antragstellerinnen sich tatsächlich aber gar nicht mehr bemüht haben, weil sie auf das Antwortschreiben der Patentinhaberin vom 24.7.2018 auf das ursprüngliche Lizenzgesuch vom 20.6.2018 überhaupt nicht mehr antworteten.

Zwar wäre ein solches weiteres Bemühen entbehrlich gewesen, wenn die Patentinhaberin die Erteilung einer Lizenz schlechthin verweigert und damit weitere Verhandlungen aussichtslos gewesen wären. Einen solchen Fall verneinte der BGH jedoch hier; denn die Patentinhaberin hatte zwar mitgeteilt, es entspräche ihrer Unternehmenspolitik, bei Vertrieb eines eigenen patentgemäßen Produkts keine Lizenzen an Wettbewerber zu erteilen, sie hatte zugleich aber deutlich gemacht, dass eine Ausnahme in Betracht kommen könnte, wenn außergewöhnliche, durch aussagekräftige Belege untermauerte Umstände vorlägen, dass eine (Zwangs-)Lizenz tatsächlich dem öffentlichen Interesse diene. Zurecht habe die Patentinhaberin insofern darauf hingewiesen, dass ihr von den Antragstellerinnen keine aussagekräftigen Belege zur Verfügung gestellt worden seien, die die Behauptung der Antragstellerin bestätigten, die Verfügbarkeit von Praluent sei im Patienteninteresse für die weitere Indikation. Da auch die weitere Korrespondenz zwischen den Parteien nach der mündlichen Verhandlung vor dem BPatG keine andere Bewertung rechtfertigte, kommt der BGH zu dem Schluss, dass sich die Antragstellerinnen gerade nicht über einen ausreichend langen Zeitraum zu angemessenen Bedingungen um eine Lizenz bemüht haben. Schon das erste zwingende Merkmal einer patentrechtlichen Zwangslizenz lehnte der BGH damit ab.

Ergänzend verwies der BGH zudem darauf, dass auch die zweite zwingende Tatbestandsvoraussetzung, nämlich dass das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz gebiete, nicht erfüllt sei. Ein solches Interesse könne zu bejahen sein, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen therapeutische Eigenschaften aufweist, die die auf dem Markt erhältlichen Mittel nicht oder nicht in gleichem Maße besitzen, oder wenn bei seinem Gebrauch unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden, die bei Verabreichung der anderen Therapeutika in Kauf genommen werden müssen.

Eine Zwangslizenz könne demgegenüber nicht schon zugesprochen werden, wenn das öffentliche Interesse mit anderen, im wesentlichen gleichwertigen Ausweichpräparaten befriedigt werden könne. Da zudem beide monoklonalen Antikörper (Evolocumab und Alirocumab) auf demselben Wirkmechanismus beruhten und dieselbe bedeutsame pharmakologische Wirkung erzielten, sei auch insoweit eine überlegene Eigenschaft von Praluent und damit ein ansonsten gegebenenfalls in Betracht zu ziehendes öffentliches Interesse nicht ersichtlich; die von den Antragstellerinnen in diesem Zusammenhang vorgelegte Studie hielt der BGH nicht für hinreichend aussagekräftig.

In diesem Zusammenhang betont der BGH allerdings, dass die überlegenen Eigenschaften nicht zwingend nur durch nach anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen belegte statistisch signifikante Ergebnisse einer klinischen Studie nachgewiesen werden können; vielmehr sei der Nachweis des die Zwangslizenz gebietenden öffentlichen Interesses auch mit jedem anderen prozessual zulässigen Beweismittel möglich. Entsprechendes gelte für die Glaubhaftmachung im Verfahren auf vorläufige Benutzungsgestattung. Der BGH kommt jedoch zu dem Schluss, dass auch solche anderen Beweis- bzw. Glaubhaftmachungsmittel im vorliegenden Fall von den Antragstellerinnen nicht beigebracht worden waren.



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