Brustimplantate aus Industriesilikon: Haftet der TÜV?

20.02.2017, Redaktion Anwalt-Suchservice / Lesedauer ca. 3 Min. (149 mal gelesen)
Brustimplantate aus Industriesilikon: Haftet der TÜV? © spotmatikphoto - Fotolia.com
Im Skandal um die PIP-Brustimplantate hat der Europäische Gerichtshof entschieden. Ob das Urteil die Chancen für betroffene Frauen verbessert, Schmerzensgeld zu fordern, ist jedoch umstritten.

Brustimplantate aus Billig-Silikon
Der französische Hersteller von Brustimplantaten Poly Implant Prothèse (PIP) hat über einen langen Zeitraum statt hochwertigen medizinischen Silikons billiges Industriesilikon in Brustimplantate gefüllt. Dadurch waren die Implantate weniger haltbar und extrem reißanfällig. Viele Frauen mussten sich infolger beschädigter Implantate operieren lassen, viele andere ließen die Implantate vorsorglich austauschen. In Deutschland gibt es etwa 5.000 Betroffene, weltweit wohl einige hunderttausend. PIP ist schon lange insolvent. Der Firmengründer landete im Gefängnis.

Was hat der TÜV damit zu tun?
Der TÜV Rheinland hat als staatlich benannte und überwachte Prüfstelle für den Hersteller dessen Qualitätssicherung überwacht. Das Medizinrecht scheibt Überprüfungen durch eine solche Stelle vor. Dem TÜV ist allerdings nicht aufgefallen, dass die Implantate aus völlig ungeeignetem und gefährlichem Billigmaterial hergestellt wurden. Kein Wunder: Offenbar führte der TÜV betriebliche Kontrollen nur mit Ankündigung durch; eine Prüfung der Implantate fand nicht statt, mit einer bewussten Täuschung durch den Hersteller wurde nicht gerechnet.

Die Klagen
Eine Reihe von Geschädigten versuchten bereits, den TÜV finanziell in die Verantwortung zu nehmen, da dieser unzureichend seinen Prüfpflichten nachgekommen sei. Eine ganze Anzahl von Klagen scheiterte jedoch, da deutsche Gerichte bisher keine gesetzliche Pflicht für genauere Überprüfungen erkennen konnten. In Frankreich wurde der TÜV allerdings im Januar 2017 zur Zahlung von 60 Millionen Euro Schadensersatz an 20.000 Frauen verurteilt. Der TÜV hat Rechtsmittel eingelegt.

Derzeitiges Verfahren
Das EuGH-Verfahren beruht ursprünglich auf der Klage einer Deutschen aus der Pfalz, die bis vor den Bundesgerichtshof gegangen war. Sie hatte sich ihre Brustimplantate auf ärztlichen Rat durch eine neue Operation wieder entfernen lassen und verlangte nun 40.000 Euro Schmerzensgeld. Der Bundesgerichtshof legte dem Europäischen Gerichtshof mehrere Rechtsfragen aus diesem Verfahren zur Beantwortung vor. Dies ist üblich, wenn ein wichtiger Fall Berührung mit dem Europarecht hat. Hier ging es dabei um die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Fragen an den EuGH
Bei den Fragen ging es zunächst darum, ob die Richtlinie so auszulegen sei, dass die Prüfstelle zum Schutz aller Patienten tätig werde und bei unzureichender Prüfung auch gegenüber den Patienten hafte. Dann wurde gefragt, ob die Regeln über die Überprüfung von Medizinprodukten ein Schutzgesetz im Sinne des deutschen § 823 Abs. 2 BGB seien – diese Vorschrift aus dem Zivilrecht ist Grundlage für Schadensersatzansprüche bei Verletzung von Gesetzen, die anderer Leute Rechtsgüter schützen sollen. Und schließlich ging es darum, wie eine Überprüfung denn auszusehen hat: Müssen Geschäftsunterlagen gesichtet werden, müssen unangekündigte Inspektionen stattfinden und muss dies alles nur mit oder auch ohne besonderen Anlass stattfinden?

Das Urteil
Der Europäische Gerichtshof stellte klar, dass die Prüfstelle zum Schutz der Implantateempfänger tätig werde. Auch seien die Regeln über die Prüfung von Medizinprodukten als Schutzgesetz für fremde Rechtsgüter zu werten. Grundsätzlich besteht damit die Möglichkeit, dass der TÜV haftet. Die Einzelheiten richten sich jedoch nicht nach der EU-Richtlinie, sondern nach dem nationalen Recht. Aber: Der EuGH lehnte eine generelle Pflicht der Prüfstelle ab, Medizinprodukte tatsächlich zu prüfen, Geschäftsunterlagen einzusehen oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Nur anlassbezogen soll so etwas notwendig sein – wenn also der Prüfstelle Hinweise zu Ohren gekommen sind, dass etwas nicht stimmen könnte (EuGH, Urteil vom 16.2.2017, Az. C-219/15).

Wie geht es weiter?
Der Bundesgerichtshof hat immer noch den Fall der Pfälzerin zu entscheiden. Dabei wird nun zu klären sein, ob der TÜV rechtzeitig Hinweise auf das Problem hatte.

Fazit
Ohne konkreten Anlass gibt es keine Pflicht einer offiziellen Prüfstelle, Geschäftsunterlagen einzusehen, das Medizinprodukt selbst anzuschauen oder unangemeldet die Produktion zu begutachten. Das Vorliegen eines konkreten Anlass dürfte im Einzelfall schwer nachzuweisen sein.