Haftet der TÜV bei mangelhaften Brustimplantaten aus Industriesilikon?

Zwar gibt es für Arzneimittel aufwändige Zulassungsverfahren, bei sonstigen Medizinprodukten sind diese jedoch nicht vorgeschrieben. Hier reicht es aus, eine CE-Kennzeichnung zu erwerben. Dafür muss das Produkt ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dabei wird geprüft, ob das Produkt im Einklang mit europarechtlichen Vorschriften ist.

Durchgeführt wird dieses Verfahren von einer "benannten Stelle". Dies sind Institutionen, die zur Überprüfung solcher Produkte berechtigt sind, weil sie über die entsprechende Fachkenntnis verfügen (sollten). Welche der verschiedenen "benannten Stellen" bei einem bestimmten Produkt die Prüfung durchführt, entscheidet der Hersteller.

Der TÜV Rheinland hat für den Hersteller PIP von 1997 bis 2010 die Aufgaben der "benannten Stelle" wahrgenommen und war damit für die Überprüfung der Brustimplantate verantwortlich. Die Bewertungen fielen positiv aus, die CE-Kennzeichnung wurde erteilt. Darauf verließen sich die Ärzte, die dieses Produkt ihren Patientinnen empfahlen.

Nur war dem TÜV nicht aufgefallen, dass die Implantate aus völlig ungeeignetem und gefährlichem Billigmaterial – nämlich einfachem Industriesilikon – hergestellt wurden. Das konnte auch gar nicht auffallen: Offenbar führte der TÜV betriebliche Kontrollen nur mit Ankündigung durch; eine Prüfung der Implantate fand überhaupt nicht statt, Unterlagen des Herstellers wurden ungeprüft als wahr akzeptiert und mit einer bewussten Täuschung wurde schon gar nicht gerechnet. Festgestellt wurde die Verwendung von Industriesilikon erst 2010 durch eine französische Aufsichtsbehörde.

PIP rutschte nach dem Skandal schnell in die Insolvenz. Eine Reihe von Geschädigten versuchte daraufhin, den TÜV finanziell in die Verantwortung zu nehmen, da dieser unzureichend seinen Prüfpflichten nachgekommen sei. Viele Klagen scheiterten daran, dass deutsche Gerichte keine gesetzliche Pflicht für genauere Überprüfungen erkennen konnten. In Frankreich lief es vor Gericht für die Klägerinnen etwas besser.

Ein französisches Berufungsgericht entschied im Februar 2021, dass der TÜV Rheinland Schadensersatz zahlen müsse. Dem Urteil zufolge wäre der TÜV Rheinland nach der europäischen Verordnung über Medizinprodukte dazu verpflichtet gewesen, die Herkunft des verwendeten Materials zu prüfen. Dies hätte eine Überprüfung der Lagerbücher des Herstellers PIP erfordert, bei der man dann erkannt hätte, dass die Anzahl der hergestellten Brustimplantate in keinem Verhältnis zu dem wenigen Material stand, das von dem einzigen zugelassenen Lieferanten stammte. Darauf hätten unangekündigte Kontrollen folgen müssen. Passiert war jedoch nichts davon.

Das Gericht wies die Klagen von 6.205 Frauen als unzulässig ab, da sie nicht nachweisen konnten, dass bei ihnen das betroffene Implantat verwendet worden war. Bei 13.456 Klägerinnen konnte der Beweis erbracht werden; diesen wurde Schadensersatz zugesprochen.

Der französische Kassationsgerichtshof hat 2023 in einem letztinstanzlichen Urteil die Verantwortung des TÜV Rheinland für die Verwendung ungeeigneter Brustimplantate bestätigt. Nach dem Urteil ist der TÜV Rheinland Frankreich seinen "Pflichten zur Kontrolle, Sorgfalt und Wachsamkeit" bei der Prüfung der Implantate nicht nachgekommen. Die fachliche Verantwortung habe nachweislich beim TÜV gelegen.

Der Kassationsgerichtshof hob mehrere vorinstanzliche Urteile auf, die die Verantwortung des TÜV einschränkten oder nur auf Vorfälle in einem bestimmten Zeitraum eingrenzten. Diese Fälle müssen nun vor einem Berufungsgericht in Lyon neu verhandelt werden. Für zehntausende betroffene Frauen verbesserten sich durch dieses Urteil die Chancen auf Schadensersatz. Auch verbessert es die Chancen darauf, dass künftig bei einer Zertifizierung von Medizinprodukten auch tatsächlich irgendeine Art von Prüfung stattfindet.

Vor dem Europäischen Gerichtshof wurde die Klage einer Deutschen aus der Pfalz gegen den TÜV verhandelt. Diese hatte sich ihre Brustimplantate auf ärztlichen Rat hin durch eine neue Operation wieder entfernen lassen und forderte 40.000 Euro Schmerzensgeld. Der deutsche Bundesgerichtshof legte dem Europäischen Gerichtshof mehrere Rechtsfragen aus diesem Verfahren zur Beantwortung vor. Dies ist üblich, wenn ein wichtiger Fall Berührung mit dem Europarecht hat. Hier ging es um die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Dabei wurde gefragt, ob

- die Richtlinie so auszulegen sei, dass die Prüfstelle zum Schutz aller Patienten tätig werde und bei unzureichender Prüfung auch gegenüber den Patienten hafte,

- die Regeln über die Überprüfung von Medizinprodukten ein Schutzgesetz im Sinne des deutschen § 823 Abs. 2 BGB seien, der Grundlage für Schadensersatzansprüche ist,

- wie eine Überprüfung aussehen müsse: Müssen Geschäftsunterlagen gesichtet werden, müssen unangekündigte Inspektionen stattfinden und muss dies alles nur mit einem besonderen Anlass stattfinden?

Der Europäische Gerichtshof war der Ansicht, dass

- die Prüfstelle zum Schutz der Implantateempfänger tätig werde,

- die Regeln über die Prüfung von Medizinprodukten als Schutzgesetz für fremde Rechtsgüter im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB anzusehen seien.

Grundsätzlich besteht damit die Möglichkeit einer Haftung für den TÜV. Deren Einzelheiten richten sich dann nicht nach der EU-Richtlinie, sondern nach dem nationalen Recht.

Aber: Der EuGH lehnte eine generelle Pflicht der Prüfstelle ab, Medizinprodukte tatsächlich zu prüfen, Geschäftsunterlagen einzusehen oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Es soll ausreichen, solche Überprüfungen nur anlassbezogen durchzuführen – wenn also der Prüfstelle Hinweise zu Ohren gekommen sind, dass etwas nicht stimmt (EuGH, Urteil vom 16.2.2017, Az. C-219/15).

Der Bundesgerichtshof hat Ende Februar 2020 entschieden, dass eine Haftung des TÜV Rheinland gegenüber Patientinnen grundsätzlich möglich ist.

Geklagt hatte eine Krankenkasse, die 26 Frauen die Kosten für den Austausch der minderwertigen Brustimplantate ersetzt hatte. Dieses Geld wollte sie nun zurückhaben. Die entsprechenden Ansprüche der Frauen hatte sich die Kasse abtreten lassen.

Der Bundesgerichtshof bestätigte zunächst das Urteil der Vorinstanz darin, dass eine vertragliche Haftung des TÜV ausscheide. Auch eine Haftung im Rahmen eines sogenannten "Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter" greife hier nicht. Der zwischen der PIP und dem TÜV Rheinland geschlossene Zertifizierungsvertrag diene nicht dem Schutz von Patientinnen. Das CE-Kennzeichen sei gerade kein Gütesiegel, dem Patientinnen ein besonderes Vertrauen entgegenbringen könnten, sondern lediglich eine Voraussetzung für den Vertrieb.

Aber: Eine deliktische Haftung sei möglich. Das bedeutet: Wenn jemand einem anderen durch eine unerlaubte Handlung einen Schaden zufügt, muss er dafür haften. Eine Variante davon ist die Verletzung von Gesetzen, die dem Schutz anderer Personen dienen. Rechtsgrundlage dafür ist § 823 Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB).

Aus Sicht des BGH sind die Regelungen zur Konformitätsprüfung im deutschen Medizinproduktegesetz sowie die Regelungen über die Rechte und Pflichten der Prüfstelle in der Verordnung über Medizinprodukte eben solche Gesetze, die dem Schutz anderer Personen dienen. Die Prüfungstätigkeit der "benannten Stelle" (hier des TÜV Rheinland) sei nicht nur eine Dienstleistung für den Auftraggeber, sondern diene gerade dem Schutz von Implantat-Empfängern.

Eine solche Haftung sei auch sinnvoll: Ohne sie sei der Sinn des gesamten Verfahrens der Konformitätsprüfung fraglich und dieses wertlos. Mit anderen Worten: Wenn man sich eine CE-Kennzeichnung für sein Medizinprodukt einfach kaufen kann und niemand für untaugliche Produkte haftet, kann man sich das Ganze auch sparen.

Das Verfahren wurde vom BGH an die Vorinstanz, das OLG Nürnberg, zurückverwiesen. Diese sollte prüfen, ob der TÜV Rheinland seine Prüfpflichten verletzt hat und tatsächlich für Schäden haftet. Dabei wird es dann abermals zum Beispiel um die Frage gehen, ob eine Prüfung auch ohne konkreten Anlass und ohne Vorwarnung stattfinden muss. Der Ausgang ist bisher nicht bekannt (BGH, Urteil vom 27. Februar 2020, Az. VII ZR 151/18).

Einer Pressemitteilung des TÜV Rheinland zufolge hat eine große Zahl deutscher Gerichte Schadensersatzklagen gegen den TÜV abgewiesen, zuletzt das Landgericht Darmstadt 2023 (Aktenzeichen nicht feststellbar). Begründet wurde dies offenbar jeweils damit, dass im konkreten Einzelfall kein Verschulden der Prüfer feststellbar war, da diese nicht mit einer absichtlichen Täuschung durch PIP zu rechnen brauchten.

Geklagt wurde auch gegen den Haftpflichtversicherer des Unternehmens PIP. Die französische Versicherung hatte Schadensersatz an französische Geschädigte ausbezahlt, sah sich aber als nicht zuständig für deutsche Geschädigte an. Dies stand auch im Versicherungsvertrag mit PIP. Das Oberlandesgericht Hamm hatte dies zunächst bestätigt (Beschluss vom 19.6.2017, Az. 3 U 30/17).

Das OLG Frankfurt am Main legte 2018 dem Europäischen Gerichtshof die Frage vor, ob dies eine Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit sei. Wie sähe es denn mit dem Gleichheitsgrundsatz innerhalb der EU aus? Der Europäische Gerichtshof hat 2020 entschieden, dass die geografische Einschränkung des Versicherungsvertrages keine Diskriminierung darstellt (Az. C-581/18).

Das erwähnte BGH-Urteil ermöglicht zwar grundsätzlich eine Haftung des TÜV für Schäden durch minderwertige Brustimplantate bzw. für deren vorsorglichen Austausch. Bisher haben deutsche Gerichte jedoch in den Einzelfällen eine Haftung des TÜV abgelehnt. Wurden Sie durch ein minderwertiges Medizinprodukt geschädigt? Ein auf das Medizinrecht spezialisierter Rechtsanwalt kann Sie zu den richtigen Schritten beraten und die Erfolgsaussichten einer Klage prüfen.