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Arzneimittelrecht

Das Arzneimittelrecht befasst sich mit der Herstellung von Arzneimitteln sowie der klinischen Prüfung und Abgabe der Arzneimittel. Grundsätzlich ist das Arzneimittelrecht dem Verwaltungsrecht zuzuordnen. Trotzdem beinhaltet es Regelungen des Nebenstrafrechts. In jedem Fall ist das Arzneimittelrecht aber Teil des Medizinrechts.

Absicht und Intention des Arzneimittelrechts

Das Arzneimittelgesetz ist Teil der gesetzlichen Regelung der sogenannten Gefahrenabwehr. Es soll die öffentliche Ordnung aufrechterhalten. Auch deshalb gehört das Arzneimittelrecht zum Verwaltungsrecht und zum Nebenstrafrecht. Die Zulassung (klinische Prüfung), Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln – auch für Tiere – ist stark reglementiert. Durch diese Reglementierung soll die Gefahr eines Missbrauchs von Arzneimitteln so gering wie möglich gehalten werden.

Europäisches Arzneimittelrecht

Um eine effektive Gefahrenabwehr zu ermöglichen, ist das Arzneimittelrecht grenzüberschreitend vereinheitlicht worden. Schon Anfang 1960 wurden erste Regelungen auf den Weg gebracht. Die Richtlinien zum Humanarzneimittelrecht und zum Tierarzneimittelrecht zählen zu den wichtigen Richtlinien der Harmonisierung und wurden 2001 erlassen. Im Jahr 2003 kam die Richtlinie für die Arzneimittelherstellung (2003/94/EG) hinzu. Ergänzt wurde die Richtlinie im Jahr 2005 durch die Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis. Seit Erlass muss mindestens eine sachkundige Person in Pharmaunternehmen, beispielsweise für Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln, beschäftigt sein.

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